葛蘭素史克向美國藥監局提交丙肝新藥上市申請
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據英國媒體最新資訊,英國製藥巨頭葛蘭素史克製藥公司日前分別向美國藥監局和歐洲藥物管理局提交了關於Eltrombopag(伊屈潑帕)藥物的上市申請書,該藥物主要適用於慢性丙型肝炎病毒感染的患者,該藥物可以降低該類患者體內血小板的數量。
葛蘭素史克製藥公司在向歐洲藥物管理局提交的申請書中指出,將Revolade(eltrombopag)用於治療慢性丙型肝炎病毒感染成人患者體內血小板減少的病症,並在該份申請書中指出,該藥物在治療過程中應該是基於干擾素治療的。
而在其向美國食品和藥物監管局提交的上市申請書中,葛蘭素史克製藥公司將該藥物的名稱改爲Promacta(eltrombopag),同樣表示,這種藥物在治療中是要基於干擾素的。
一旦歐洲藥物監管局和美國食品藥物監管局通過此次的申請,其在美國醫藥市場的藥品名稱爲Promacta,在歐洲醫藥市場的藥品名稱將爲Revolade。截止至目前爲止,該藥物已經獲得全球88個國家的上市審批了。
葛蘭素史克製藥公司表示,該藥物的不良反應主要有肝中毒,骨髓黴素形成,骨髓纖維化,血栓栓塞併發症,惡性血液病以及白內障等。
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