國家藥監局將對空心膠囊等藥用輔料實行許可制
本文已影響959人
本文已影響959人
國家藥監局發佈加強藥用輔料監管規定
空心膠囊等藥用輔料將實行許可制
昨日,國家食品藥品監督管理局發佈規定,對輔料的監管將參照藥品原料的模式,提高其標準,嚴格處罰尺度。對於新輔料和風險較高的輔料,將實行許可制。
藥用輔料佔比可達九成
有的藥物中,輔料的佔比可高達八九成,其安全性對藥品質量的影響可想而之。然而當前對藥用輔料的監管手段欠缺、標準不全、企業守法意識不強。同時,我國的藥用輔料生產企業中,除了400家有藥品生產許可證的之外,還有一些是化工企業、食品企業等,企業規模、水平參差不齊。
高風險輔料實行准入制
國家藥監局表示,將根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產企業實行嚴格的准入制度,加強風險控制。
據介紹,我國將盡快明確實施許可管理的品種名單,對應用量大、應用範圍廣、同時對生產實際情況評估認爲存在安全風險的品種,以及已經出現過摻雜使假情況的品種,要實施許可管理。“膠囊事件暴露出空心膠囊生產存在的隱患,這就要求空心膠囊要列入許可的名單。”藥品註冊司張偉司長說。同時,預計在今年年底,將公佈第一批實施許可管理的名單。之後,將根據監管工作的需求和科學評估的結果,陸續發佈許可管理的品種名單。
規定中提出,要實現藥品生產全過程監管,對輔料生產企業延伸檢查。對於不讓檢查的企業,張偉表示,其生產的產品禁止使用。
鏈接
我國將建藥用輔料數據庫
我國將建立藥用輔料數據庫,這些信息中除涉祕的之外,其他的都對公衆公開。同時還建立生產企業的信用檔案。
張偉介紹說,建立藥用輔料數據庫是加大監管力度的基礎工作。數據庫包括藥品生產企業生產每一個藥品所使用的輔料的名稱、來源(生產廠家)、質量標準等信息。還可以檢索某一種輔料應用到哪些藥品的生產。通過掌握這些信息,方便各級藥品監管部門進行日常監管和延伸監管。
建立這樣的數據庫,需要各級監管部門的努力和各藥品生產企業、輔料生產企業的配合。目前,數據庫整體設計已基本完成。國家局和省級藥品監督管理部門彙總相關信息,建立藥用輔料數據庫,全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況。(蔣彥鑫徐晗)
國家藥監局:疫苗等應率先建立藥品信息化追溯
廣東藥監局:青海省格拉丹東藥業產含阿膠成分調經祛斑膠囊不合格
我國將允許國內藥商複製仍受專利保護藥品
食藥監局:美辰長樂牌腸舒膠囊等產品廣告違法
國家藥監局:18歲以下禁用含可待因感冒藥
藥監局將嚴打餐飲業添加罌粟殼、抗生素等違法行爲
國家質檢總局:對洋奶粉進口將實施更嚴格監管
食藥監局:嚴查“俏妹牌減肥膠囊”等假冒保健品
北京已取消9家藥企招標資格 抽檢藥用空心膠囊
吳湞會見捷克國家藥品監管局局長一行
藥監局要求查處“草本精華減肥膠囊”等假保健品
重慶藥監局出臺措施加強膠囊劑藥企監管督察
國家藥監局將開展冬蟲夏草用於保健食品試點工作
藥監局制定藥品安全“黑名單” 產銷僞劣藥將上榜
國家食藥監總局部署年最嚴監管制度
湖南省紀委官員實名舉報國家藥監局前局長背後
藥監局查處富來森牌糖舒寧膠囊等假冒保健食品
藥監局報“夜來香利眠膠囊”等5種假冒保健食品
國家食藥監總局要求進一步加強中藥監管
國家食藥監管總局等五部門聯合打擊網上非法售藥