藥監局制定藥品安全“黑名單” 產銷僞劣藥將上榜
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10月1日,國家食藥監局制定的《藥品安全“黑名單”管理規定》正式實施。記者從市食品藥品監督管理局獲悉,根據《規定》,我市也將在食藥監部門網站主頁建立藥品安全“黑名單”專欄,對嚴重違反相關法律法規的,還將向全社會公佈。
七種情形列入“黑名單”
據悉,符合以下情形,都將被納入藥品安全“黑名單”:一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批准證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構製劑許可證》的;二是未取得醫療器械產品註冊證書生產醫療器械,或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重後果,被吊銷相關證書的;三是在申請相關行政許可過程中提供虛假材料的;四是不正當手段取得相關行政許可、批准證明文件或者其他資格的;五是在行政處罰案件查辦過程中,僞造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、僞造或者銷燬有關證據資料,以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;六是因藥品、醫療器械違法犯罪行爲受到刑事處罰的;七是因其他違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械,導致發生重大質量安全事件的。
官網將建“黑名單”專欄
記者從市食品藥品監督管理局獲悉,根據該《規定》,我市也將在食藥監部門網站主頁建立藥品安全“黑名單”專欄,對嚴重違反相關法律法規的,還將向全社會公佈。“黑名單”專欄公佈違法生產經營者、責任人員的期限,應與其被採取行爲限制措施的期限一致;未規定行爲限制措施的,公佈期限爲兩年。
對“黑名單”中的違法生產經營者,食藥監管部門將增加檢查和抽驗頻次,責令定期報告質量管理情況。而生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重,受到10年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員,也將被納入藥品安全“黑名單”。
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