科倫藥業3.1類新藥申報,國內尚無生產廠家
本文已影響952人
本文已影響952人
國家食藥監總局(CFDA)網站顯示,科倫藥業()申報3.1類化藥新藥替格瑞洛原料藥臨牀獲受理,公司申報的6類仿製藥替格瑞洛片生產也在同一時間獲受理。目前該藥在國內僅原研廠家一家有生產批文。
替格瑞洛片是阿斯利康(AstraZeneca)公司率先研發的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥,用於減少急性冠脈綜合徵(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發作。2011年7月經FDA批准上市,2012年11月獲批進口國內。與抗血小板聚集藥物中的當紅品種氯吡格雷相比,替格瑞洛的療效及安全性更高。
該品種國內僅有原研廠家一家擁有生產批文,但同時申報的國內還有包括恆瑞醫藥()、齊魯製藥等在內的8家企業。業內人士指出,該藥品製劑已有進口企業獲批生產,爲仿製藥,因此直接申報生產,但獲批後還需做生物等效性試驗或臨牀。
2013年以來,科倫藥業新藥研發推動迅猛,公司年報中產品報批情況指出,申報A類項目42項,其中申報生產20項,研發進度已排到2020年。2013年全年研發資金投入超過4億元,同比增長99.74%,佔營業收入的5.86%。
國家食藥監總局將制修訂3050個國家藥品標準
國家食藥監總局:淘寶無合法藥店 不允許售藥
喜報,可威®奧司他韋上榜“-家庭常備兒科用藥”
中藥藥品身份首獲歐盟認可 多家藥企申注
新生兒科醫藥代表創業選擇什麼產品?
修正藥業將在全國召回全部膠囊類產品
天士力榮獲“新中國成立70年醫藥產業脊樑企業”等三項殊榮
生物類似藥產業發展有望加速
印擬在克里米亞建藥廠 藥品有望實現自行生產
世衛組織:發展中國家超過10%藥物或是假藥劣藥
美國尖子生爲求佳績嗑藥讀書 國內存在類似現象
國家發改委發佈報告 英國NHS藥佔比約爲12%
國家衛健委:3月29日新增31例,出院病例322例
食藥局警示抗乙肝藥風險 波及國內多家藥企
國內首家注射液企業恆瑞醫藥已在歐盟上市
國家職業分類大典淨增158個新職業 新職業有哪些行業
藥企老闆吐槽我國新藥審批慢 新藥成了舊藥
國家食藥監:26家問題銀杏葉藥品企業曝光
醫保補償將新增兩種國產藥 藥效與進口藥相當
手機掃描電子碼可知藥品生產廠家是否合法