醫療器械優先審批申報資料編寫指南
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2月16日，國家食品藥品監管總局發佈《醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)》(以下簡稱《指南(試行)》)，旨在規範醫療器械優先審批申請，提高申報資料質量。
依據《指南(試行)》，醫療器械優先審批申報資料包括：醫療器械優先審批申請表、醫療器械註冊申請表複印件、符合《醫療器械優先審批程序》(以下簡稱《程序》)第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請應提供的相關資料、符合《程序》第二條第(二)項情形的醫療器械優先審批申請應提供的資料、所提交資料真實性的自我保證聲明。
《指南》要求，醫療器械優先審批申請表應明確說明產品適用於《程序》第二條中規定的何種情形，簡述優先審批理由。《指南》針對符合《程序》第二條第(一)項“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨牀優勢”“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨牀優勢”“診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段”“專用於兒童，且具有明顯臨牀優勢”“臨牀急需，且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械”五種情形的醫療器械優先審批申請，以及符合《程序》第二條第(二)項“列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械”情形的醫療器械優先審批申請，所應提供的相關支持性資料等，以及申報資料的格式要求分別進行了具體說明。
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