FDA給腦震盪血檢工具開綠燈 專家認爲授權太倉促
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美國食品和藥物管理局(FDA)近日向一家公司開了綠燈,允許其出售用以評估輕度創傷性腦損傷或腦震盪的血液檢測工具。據《科學美國人》官網報道,FDA認爲這種血液檢測可以加速診斷,並避免腦部過度暴露於掃描射線。
這家名爲BanyanBiomarkers的生物技術公司來自聖地亞哥,其開發的大腦外傷指示器在不到6個月的時間內,就通過了審查和商業化授權。這種被FDA稱爲“突破性設備計劃”審批流程,旨在通過審查可用數據,快速追蹤有前途且風險較低的醫療技術進步。Banyan公司表示,新的測試將很快在醫院提供。
UCH-L1(幫助於處理大腦細胞廢物的蛋白質)和GFAP(非神經細胞中發現的星形膠質細胞的結構蛋白)血漿水平是兩種重要的腦創傷指標。在腦損傷後的20分鐘內,可通過血檢發現這兩種蛋白,而醫生需要很長時間才能從實驗室得到結果。
腦震盪通常藉助一系列用於確定意識水平的物理測試來評估,然後對頭部做計算機斷層掃描(CT)。然而CT掃描很昂貴,且許多疑似腦損傷患者並未顯露出可見損傷。而血液測試能提供相對快速的篩查工具,幫助確診。
FDA檢查了來自近2000例疑似腦震盪患者血液樣本的臨牀數據,得出的結論是,該測試在預測CT掃描中無病變的準確率爲99.5%,可以讓至少三分之一的患者不再進行頭部CT掃描。
然而,一些頭部創傷學者認爲FDA的授權太倉促,在批准這些創新工具前,還需要考察更多的研究結果。
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