兩部門就幹細胞臨牀研究管理辦法徵求意見
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國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局日前組織制定《幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)》，並公開徵求意見。根據《辦法》，醫療機構完成幹細胞臨牀研究後，不得直接進入臨牀應用。開展幹細胞臨牀研究的機構，不得向受試者收取幹細胞臨牀研究相關費用，不得發佈或變相發佈幹細胞臨牀研究廣告。
《辦法》適用於在醫療機構開展的幹細胞臨牀研究。不適用於已有成熟技術規範的造血幹細胞移植，以及按藥品申報的幹細胞臨牀試驗。
幹細胞臨牀研究是指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體，用於疾病預防或治療的臨牀研究。開展幹細胞臨牀研究的醫療機構應當具備7項條件，如三級甲等醫院、依法獲得相關專業的藥物臨牀試驗機構資格等。在臨牀研究過程中，關於幹細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰並有電子備份，保存至臨牀研究結束後30年。幹細胞臨牀研究結束後，應當對受試者進行長期隨訪監測，評價幹細胞臨牀研究的長期安全性和有效性。
《辦法》指出，開展幹細胞臨牀研究的機構應當加強受試者保護。幹細胞臨牀研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的幹細胞臨牀研究的目的、意義和內容，預期受益和潛在的風險，並在自願原則下籤署知情同意書。對風險較高的項目，研究機構應當採取有效措施進行重點監管，並通過購買第三方保險，爲受試者提供相應保障。
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