國產醫療器械創新短板在哪兒

近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但原始創新能力依然不足，我國醫療器械市場仍以進口產品爲主。究竟是什麼在制約國產醫療器械的“上位”?在近日由中華醫學會心血管病學分會、人民政協報社聯合主辦的國產醫療器械創新發展沙龍上，臨牀醫生、政府官員、企業代表爲國產醫療器械“把了一次脈”。

臨牀和生產脫節

醫生不能成看客

全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇介紹，2013年，我國心臟介入手術量超過45萬例，使用支架近70萬個，其中國產支架已佔據3/4的市場份額。“但原創性的東西並不在我們手中，儘管我們可能會有一些局部或細節性的改進，比如我們在世界上最早生產出有可降解藥物塗層的支架，但還沒有一個整體上原創的產品。”霍勇說。

霍勇指出，醫療器械創新，企業可能會有好的創意，但他們對器械的臨牀需求和存在的不足，可能不會像醫生那樣清楚。提高國產醫療器械創新水平需衆人划槳，尤其不能讓醫生成看客。現在中國醫生缺少這種意識，更重要的是缺乏動力，如何保護知識產權、利益如何分配等問題都沒有釐清。

霍勇說，應該出臺政策和投入科研資金，鼓勵臨牀醫生參與醫療器械研發。“目前，江蘇省人民醫院已經進行了有益探索，該院規定醫生的創新成果歸自己所有，所產生的效益80%歸醫生自己。”

政策導向存在問題

期待積極定價政策

“我國醫療器械市場仍以進口產品爲主，即使是質量上等、價格合理的國產醫療器械，進入醫院的比例仍較低。以北京大學口腔醫院的種植牙爲例，基本以進口爲主。”全國政協委員、北京大學口腔醫院原院長俞光巖表示，這裏有企業原因，比如有的廠家或銷售部門售後服務較差，用戶滿意度較低;也有個人原因，如患者和家屬要求使用進口醫療器械，醫務人員不積極主動使用國產產品等。

“國家政策導向存在一定的問題，比如，在質量相當的前提下，國產醫療器械的招標定價偏低。”遼寧省政協委員、遼寧生物醫學材料研發中心有限公司董事長董何彥舉例說，目前國產心臟支架與進口心臟支架在技術水平上幾乎無差別，但在招標定價時，國產支架平均單價0.8萬元，進口支架平均單價1.6萬元，相差1倍;而在骨科植入器械方面，這個差距更是高達2倍~3倍。另外，國產創新產品並沒有獲得定價上的支持政策，從長遠來看，不利於我國醫療器械產業的健康發展。

董何彥說，目前我國高新技術企業分別按照17%和25%的稅率繳納增值稅和所得稅，稅負較重，建議國家比照生物製品企業4%的稅率向國產支架企業徵稅，減輕企業稅負。

俞光巖建議，我國應該學習日本和韓國的經驗，出臺有力政策促進本國醫療器械產業發展，如設立國產醫療器械研發的科研基金，大力支持相關企業的產品研發;加強企業與醫學研究人員的科研合作等。

質控和售後是軟肋

應持續跟蹤和監管質量

儘管國產設備的質量較過去有了大幅提升，但是目前還缺乏整體性的質量評價報告。國家衛生計生委醫政醫管局醫療資源處處長焦亞輝提出，目前醫療器械領域還缺乏科學、客觀、公正的質量評價報告，這對衛生行政部門的決策至關重要。她舉例說，國家衛生計生委計劃爲縣級醫院配備血液透析機，必須考慮配備設備的更新換代、故障維修、產品保養等一系列問題。

全國政協常委、國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅提出，國家食藥總局正在大力推進企業質量體系建設。“醫療器械售後服務、質量持續跟蹤等，都是企業質量體系涵蓋的內容。”焦紅提出，提高醫療器械質量，需要企業、使用者和監管方互相促進，共同完成。

註冊審評人員力量不足也是制約國產醫療器械發展的一大瓶頸。據瞭解，目前全國負責醫療器械註冊的工作人員僅103人，各省食藥監管局和國家食藥總局醫療器械技術審評人員約有200人，其中，國家食藥總局醫療器械技術審評人員僅60人，難以有效完成註冊審評任務。

全國政協委員、中國醫學科學院信息研究所副所長池慧建議，政府加大支持力度，加強各級醫療器械監管部門人才隊伍和能力建設，增加編制，擴充醫療器械行政監管人員隊伍，以強化國產醫療器械的質量監控。