王立豐:3年實現藥品動態審評 提速新產品上市
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3月4日,2015醫藥界全國人大代表政協委員座談會在京召開。國家食品藥品監督管理總局藥化註冊司司長王立豐在會上表示,將用三年時間實現動態審批,解決審評時限問題,使有臨牀需求的產品儘快上市。
王立豐介紹說,下一步的總體工作是鼓勵創新,突出臨牀需求,促進行業健康發展。
第一,解決審評時限問題,用三年時間實現動態審批。
“最突出的矛盾是審評人員太少,申報的量太大,每年申報的量平均在九千件。”王立豐表示,爲了不受編制的限制,將採取花錢買服務的方式,擴大招聘範圍和審評隊伍,目標是三年以後可以實現動態審評。
第二,鼓勵創新,使有臨牀需求的產品儘快上市。
王立豐表示,藥化註冊司對創新藥特別是罕見病創新藥、仿製藥、兒童藥制訂特殊政策等都在考慮,但是臨牀需求的簡化程序,不是一個簡單的時間問題,而是程序的解放。藥化註冊司將通過加強臨牀監管、提高申報質量的方式加快速度。
“下一步準備加強受理門檻,比如通過電子申報、設定規範的模式等提高申報質量。還準備實現藥品審批和輔料包材關聯審批,過去分着審,某些企業要報多次,關聯之後可以避免重複,提高效率。”王立豐稱,同時還準備開展上市許可試點,加強信息公開。
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