食藥監總局釋出年度藥品審評報告
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國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心3月13日上午公佈了《2014年度藥品審評報告》顯示,2014年共完成了5261個藥品註冊申請的技術審評,比2013年的審評完成量增加了12.9%,但接收任務量較2013年增加了16.5%,待審任務積壓量進一步增加。
報告顯示,以受理號計,藥審中心2014年接收新的註冊申請8868個,截至2014年底,藥審中心待審評任務總量達到18597個,同比2013年底,待審評任務總量增加了4362個。
報告分別對化學藥品、中藥和生物製品的受理、審評資料及審評時限進行了分析。其中,2014年共接收中藥註冊申請521個,其中69.3%為補充申請,與前三年比較,IND和NDA接收量相對平穩,ANDA和補充申請接收量有所下降;2014年共接收生物製品註冊申請458個,其中補充申請佔49.1%,治療用生物製品IND佔32.5%,與2013年相比,2014年生物製品除治療用NDA外,其他各類審評任務接收量均有所下降。
值得注意的是,截至2014年底,待審的化藥ANDA申請共8713個,佔待審任務總量的46.9%,涉及活性成分1061個。重複申報較為嚴重的有112個活性成分(相同活性成分品種待審任務20個以上),涉及待審任務4829個,佔化藥ANDA總待審任務量的55.4%。化藥ANDA申請和驗證性臨床申請存在大量重複申報情況。
此外,2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(sIPV)等重要治療領域的藥品,為患者獲得最新治療手段提供了可能性,為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
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