中國成功研製出全磁懸浮人工心臟 阜外醫院已救治三例危重患者
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2017年6~10月期間,阜外醫院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批,將具有完全自主智慧財產權研製成功的第三代全磁懸浮人工心臟用於救治三例危重患者,並獲得成功。
第三代心室輔助裝置以磁懸浮無接觸軸承為特點,具有體積小和生物相容性好的優點,屬於世界上最先進的人工心臟。
該技術不但填補國內人工心臟領域的空白,標誌著我國在應用人工心臟救治心力衰竭的領域邁出了跨時代的紮實一步,為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來希望。
圖1國產第三代全磁懸浮人工心臟植入裝置和遙控器外觀
過去,該技術一直被美國等發達國家領先和壟斷,其研發經歷了90年代的第一代大體積搏動血流裝置、21世紀初的第二代軸流裝置和最新的第三代磁懸浮裝置。
首例患者已經帶人工心臟正常生活8個月
2017年6月,阜外醫院心衰病房一名46歲、體重99公斤的心衰患者因體重過大,一直沒有等到合適的心臟移植供體,已經應用體外心肺迴圈輔助裝置(ECMO)支援了14天,並且出現了血流動力學不穩定的情況,生命危在旦夕。
6月26日,阜外醫院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批,並在國家和北京市兩級衛計委備案登記,為該患者實施了國內首例第三代全磁懸浮人工心臟植入術。
與常規接受常規心臟手術的患者一樣,該患者術後第2天就清醒,第3天坐起進食,第4天就開始下地活動。在完成了一系列恢復性治療和訓練,又經過對裝置的反覆除錯之後,患者已經帶著人工心臟出院,迴歸正常生活,到現在有8個多月了。
圖2首位接受人工心臟植入治療的患者出院
第二例患者植入人工心臟後第192天接受心臟移植
此後,又有兩位情況類似的患者以相同的形式通過倫理審批和備案,接受了第三代全磁懸浮人工心臟植入治療,均恢復良好。
其中一位患者在植入人工心臟後第192天終於等到合適的供體,進行了心臟移植術。
第三例患者攜帶人工心臟生存139天準備撤除人工心臟
第三例患者年僅25歲,阜外醫院派出專家團隊,經過6個小時的長途轉運,護送回阜外醫院接受治療,已攜帶人工心臟生存139天,由於恢復良好,經阜外醫院多學科專家會診討論,決定近期撤除人工心臟,完全恢復正常生活。這又將創造我國心衰治療領域的一個第一。
產品進入國家創新醫療器械特別審批“快通道”
蘇州同心醫療器械有限公司與心血管疾病國家重點實驗室聯合,自2014年起開始針對血泵葉輪完全磁懸浮技術進行深入研究,緊密結合體內外測試實驗,研製出定型樣機,其體外測試各項指標達到,部分甚至超過了美國同代產品效能。
通過37例大動物實驗,進一步對該裝置的抗電磁干擾、泵運轉溫度監測、血液相容性、手術操作工具和抗凝策略深入優化。
該產品於2017年6月完成中國食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動物報備實驗,已經達到臨床應用標準,並進入國家創新醫療器械特別審批“快通道”。
人工心臟:醫療器械皇冠上的寶石
心力衰竭是各類心臟疾病發展的終末期階段,也是心臟病患者的主要死亡因素之一,據統計,目前中國心衰患者約1000萬人。心臟移植是心衰目前最佳的治療方法。
但因供體不足,我國每年心臟移植手術量僅300例左右,心室輔助裝置亦稱人工心臟,已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一,但由於技術操作難度大,中國一直未開展。因此許多心衰患者在等待供體過程中失去生命救治機會。
近10年來,人工心臟成為重症心臟病進展最快速的領域,存活結果已經可以媲美心臟移植。但人工心臟是最複雜、最精密的醫療器械,因其產品製造的技術難度和手術操作的難度,素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。
目前人工心臟主要有三方面臨床應用:
(1)作為等待心臟移植的過渡,為患者爭取更多的時間等到合適的供體;
(2)為急性心衰患者提供短期替代支援,待心臟功能恢復後撤除;
(3)為終末期心衰患者提供長期替代,支援患者攜帶人工心臟長期生存。
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